令和3年3月26日に「改正QMS省令」が発出されました。この改正は、近年の医療機器及び体外診断用医薬品のグローバル化にともない、その製造管理をはじめ品質管理についても世界共通化が進められているため、医療機器の品質管理システムの国際規格であるISO13485：2016との整合性を図り、さらに日本独自の規定を追加したものです。

　本書は、新たなQMS省令の内容を理解するため「薬機法における位置づけ」や「適合性調査」、「省令各条」について元医療機器センターの専務理事である著者が詳しく解説しています。 特に全84条の各条解説は、具体的な事例も交えて『QMS省令でどのようなことが要求されているのか』を逐条的にわかりやすく解説しています。

■第1部　QMSの概要
　1　QMSとは
　2　QMSの歴史
　3　QMS体制省令
　4　承認・認証の要件としてのQMS
　5　製品群について
　6　QMS適合性調査

■第2部　QMS省令によって要求されている内容
　第1章　総則（第1条～第3条）
　第2章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
　　第1節　通則（第4条）
　　第2節　品質管理監督システム（第5条～第9条）
　　第3節　管理監督者の責任（第10条～第20条）
　　第4節　資源の管理監督（第21条～第25条の2）
　　第5節　製品実現（第26条～第53条）
　　第6節　測定、分析及び改善（第54条～第64条）
　第3章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項（第65条～第72条の3）
　第4章　生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理（第73条～第79条）
　第5章　放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理（第80条・第81条）
　第5章の2　再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理（第81条の2～第81条の2 の6）
　第6章　医療機器等の製造業者等への準用等（第82条～第84条）
　附則
　資料

【判型･頁】B5判・192頁
【定価】本体3,000円＋税
【発行】2022年3月ISBN 978-4-8408-1570-3　C3047

・詳しい内容はこちら

更新日：2022/03/10