医療機器の製造販売承認申請、認証申請、届出に必要となる生物学的安全性評価の基本的考え方の改正通知（令和2年1月6日薬生機審発0106第1号 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）の別紙および別添の内容を英訳し、通知原文と対比させて掲載しています。

通知を和英対訳にすることで、海外規制当局及び海外医療機器メーカーと国内審査部門との相互理解を深め、審査の迅速化を図る上で大いに役立ちます。

■医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の
　基本的考え方について

■別紙　医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
　Annex　Basic Principles for Biological Safety Evaluation of Medical Devices
■別紙　医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス
　Attachment　Guidance on Test Methods for Biological Safety Evaluation of Medical Devices
　　　第1部　細胞毒性試験（Part 1　Cytotoxicity Test）
　　　第2部　感作性試験（Part 2　Sensitization Test）
　　　第3部　遺伝毒性試験（Part 3　Genotoxicity Test）
　　　第4部　埋植試験（Part 4　Implantation Test）
　　　第5部　刺激性試験（Part 5　Irritation Test）
　　　第6部　全身毒性試験（Part 6　Tests for systemic toxicity）
　　　第7部　発熱性物質試験（Part 7　Pyrogen Test）
　　　第8部　血液適合性試験（Part 8　Tests for hemocompatibility）
・付録（Appendix）

【翻訳】ISO／ＴＣ194　国内委員会
【判型･頁】B5判・265頁
【定価】本体2,900円＋税
【発行】2021年4月ISBN978-4-8408-1556-7

・詳しい内容はこちら

更新日：2021/07/16