2012年4月より産総研コンソーシアムとして発足した「医療機器レギュラトリーサイエンス研究会」では、来る10月19日（金）、第6回研究会を開催致します。

会員向けの研究会ですが、会員外の方も入会を前提に参加可能です。
会員外で参加ご希望の方は、以下のサイトをご参照の上、レギュラトリーサイエンス研究会　事務局までお問い合わせください。
（年会費（研究会２回分）は一般個人会員6,000円　公的機関個人会員（大学,官庁,自治体,独法）無料）
→　レギュラトリーサイエンス研究会　次回研究会開催案内

■　開催日時：　２０１２年　１０月　１９日（金）　１４：００～１８：００
■　場　所：　　（独）産業技術総合研究所　臨海副都心センター別館１１階会議室
　　　　　　　　　〒135-0064東京都江東区青海２‐４‐７
　　　　　　　　（新橋からゆりかもめでテレコムセンター下車）
■　協　賛：　 （社）日本生体医工学会 医療機器に関するレギュラトリーサイエンス
                     専門別研究会、日本医工ものつくりコモンズ、(NPO)医工連携推進機構、
                      (株)MICメディカル
■　参加費：　会員制に移行し、会員は無料

14：00～14：10 会長挨拶　山根隆志

講演１　14：10～15：10　質疑応答15：10～15：20
「再生医療製品の評価指標について
―次世代医療機器評価指標作成事業　再生医療分野―」
国立医薬品食品衛生研究所　医療機器部　　澤田留美、加藤玲子、松岡厚子

概要：平成17年度より厚生労働省と経済産業省が連携を図りつつガイドライン
事業を行っている。厚生労働省では、近い将来上市される可能性が高い次世代
医療機器の分野について、開発段階から承認審査を見通した評価指標を検討し
作成している。再生医療審査WGでは、これまでに5つの評価指標素案（重症心不
全細胞治療用細胞シート、角膜上皮細胞シート、角膜内皮細胞シート、関節軟
骨再生、歯周組織治療用細胞シート）を作成し、それらは全て厚生労働省医療
機器審査管理室長通知として公表されている。それぞれの評価指標の作成にあ
たっての討議概要を含め、その内容について紹介する。

講演２　15:20～16:20　質疑応答16:20～16:30
「再生医療製品製造設備と培養装置について」
大阪大学大学院工学研究科生命先端工学専攻　教授　紀ノ岡 正博

概要：体外で増幅・分化した培養細胞・組織を患者疾患部へ移植し治癒を行う
再生医療では、細胞を培養する複雑な操作が含まれており、培養環境を調整す
るための「培養装置」は、今後、重要な要素技術となる．培養装置には、細胞
治療や再生医療のためのヒト細胞・組織を対象とする場合、従来の培養技術を
活かしつつ、ヒト治療への利用という特殊性と、使用する細胞・組織培養の固
有の特徴とを考慮した技術展開が望まれている．本発表では、細胞培養施設な
らびに培養装置の在り方を示し、製造における「安全、安心、安価」を担保す
べく、細胞単離、細胞初代・大量継代培養、細胞シート作製・積層化による一
貫した工程に関し、flexible modular platform を提案し、新設計を導入した
無菌的自動化装置（組織ファクトリー）開発ならびに標準化の取組みを示し、
製造プロセスにおける培養装置・製造設備の考え方を議論する。

講演３　16：40～17：40　質疑応答17：40～17：50
「ステントの承認審査の経験から」
東北大学　教授（もとPMDA審査役代理）　池田 浩治

概要：これまでにわが国で承認されたステントについて、PMDAと学会との連携
の下で実施した審査経験を、審査報告書に基づいて解説していただく。（仮）

17:50～18:00 副会長挨拶　廣瀬志弘
18:15～19:30 交流会 （講師はご招待）

更新日：2012/08/24